25OH Vitamin D Total Kit (Imunofluoresensi)

【Penggunaan yang dimaksudkan】

25OH Vitamin D Total Kit (Immunofluorescence) terutama untuk pengukuran kuantitatif in vitro 25-hydroxyvitamin D2 dan D3 (25OH-D2 dan 25OH-D3) dalam serum dan plasma. Hal ini berguna sebagai bantuan dalam manajemen dan pemantauan mengatur konsentrasi kalsium dan fosfat dalam aliran darah dan mempromosikan pertumbuhan yang sehat dan remodeling tulang. 25OH Vitamin D mungkin juga aktif di jaringan lain yang bertanggung jawab untuk transportasi kalsium (plasenta, ginjal, kelenjar susu ...) dan kelenjar endokrin (kelenjar paratiroid, sel beta ...).

Vitamin D adalah istilah umum yang digunakan untuk menyebut Vitamin D2 dan Vitamin D3. Manusia secara alami memproduksi Vitamin D3 ketika kulit terkena sinar ultraviolet matahari. Di hati terutama, Vitamin D3 dimetabolisme menjadi 25-Hydroxyvitamin D3 (25OH-D3) yang merupakan bentuk utama dari Vitamin D yang beredar di dalam tubuh. Vitamin D3 dan Vitamin D2 juga tersedia melalui konsumsi melalui makanan atau suplemen makanan.

Kekurangan vitamin D merupakan faktor risiko penting untuk rakhitis, osteomalacia, osteoporosis senilis, kanker dan hasil kehamilan. Keracunan vitamin D telah terbukti menyebabkan kerusakan ginjal dan jaringan.

【 Prinsip pengujian】

Tes ini menggunakan metode imunodeteksi kompetitif. Tambahkan sampel ke sumur sampel kartrid. Melalui kromatografi, sampel bereaksi dengan partikel lateks fluoresen yang dilapisi dengan antibodi monoklonal pada bantalan konjugasi. Kompleks menyebar ke depan sepanjang membran nitroselulosa yang ditangkap oleh pasangan kovalen 25OH-D3 dan bovine serum albumin (BSA) pada jalur uji. Semakin banyak bahan target yang dikandung sampel, semakin sedikit kompleks yang terakumulasi oleh garis uji. Intensitas sinyal antibodi fluoresen mencerminkan jumlah 25OH-D2/D3 yang ditangkap. Penganalisis kuantitatif imunofluoresensi yang diproduksi oleh perusahaan kami dapat mendeteksi konsentrasi 25OH-D2/D3 dalam sampel.

【 Kemasan】

25 Tes /Kotak

【 Bahan yang disediakan】

Isi

25 Kartrid

1 Kartu Kalibrasi

25 Pengencer

1 Melepaskan Buffer Vial

【 Aksesoris diperlukan tetapi tidak disediakan】

² Penganalisis kuantitatif imunofluoresensi NRM-FI-1000）

² Inkubator strip reagen

² Kontrol Vitamin D 25OH

【 Penyimpanan dan stabilitas】

² Tersegel: Kit harus disimpan pada 10-30℃, berlaku selama 18 bulan.

² Dibuka: Kartrid harus digunakan dalam waktu 1 jam setelah kantong foilnya dibuka. Pelarut terbuka dan buffer pelepas stabil selama 12 bulan pada 2-8 °C jika tetap tertutup dalam wadah aslinya dan bebas dari kontaminasi.

【 Peringatan dan pencegahan】

Untuk penggunaan diagnostik in vitro.

Sisipan paket harus diikuti dengan hati-hati. Keandalan hasil tes tidak dapat dijamin jika ada penyimpangan dari sisipan paket.

Tindakan pengamanan

PERHATIAN: Produk ini memerlukan penanganan sampel manusia. Direkomendasikan bahwa semua bahan yang bersumber dari manusia dianggap berpotensi menular dan ditangani sesuai dengan Standar OSHA tentang Patogen yang Ditularkan Melalui Darah. Tingkat Keamanan Hayati 211 atau praktik keamanan hayati lainnya yang sesuai harus digunakan untuk bahan yang mengandung atau diduga mengandung agen infeksius.

Tindakan perlindungan yang tepat harus diambil dalam pengumpulan, pemrosesan, penyimpanan, pencampuran sampel dan proses pengujian; setelah sampel dan reagen kontak dengan kulit, cuci dengan banyak air; jika terjadi iritasi kulit atau ruam, dapatkan saran/perhatian medis.

Sampel, kartrid bekas, dan ujung sekali pakai mungkin berpotensi menular. Metode penanganan dan pembuangan yang tepat hendaklah ditetapkan oleh laboratorium sesuai dengan peraturan setempat.

Penanganan tindakan pencegahan

Jangan gunakan kit di luar tanggal kedaluwarsa. Tanggal produksi dan tanggal kedaluwarsa ada di label.

Batch reagen, kartu kalibrasi, dan kartrid yang berbeda tidak dapat dicampur.

Kartrid sekali pakai dan tidak dapat digunakan kembali.

Jangan gunakan kit atau kartrid yang jelas-jelas rusak.

Jangan memasukkan kartrid yang dibasahi oleh cairan lain ke dalam penganalisis, agar tidak merusak dan mengotori instrumen.

Harap hindari suhu tinggi di lab.

Kartu kalibrasi dan penganalisis kuantitatif imunofluoresensi harus dijauhkan dari lingkungan yang bergetar dan elektromagnetik saat digunakan. Getaran kecil pada instrumen adalah normal. Jangan mencabut kartrid selama pengujian.

Untuk menghindari kontaminasi, kenakan sarung tangan bersih saat beroperasi dengan kit reagen dan sampel.

Untuk diskusi mendetail tentang penanganan tindakan pencegahan selama pengoperasian sistem, lihat informasi layanan NORMAN.

【 Pengumpulan dan persiapan spesimen】

Serum harus dikumpulkan dengan tabung standar atau tabung pro-koagulasi yang diisi dengan gel pemisahan. Sampel disarankan untuk segera diuji. Serum harus disimpan pada 2-8℃; Jika pengujian tertunda lebih dari 24 jam, maka simpan sampel pada -20℃ atau dibawah

Panas yang tidak aktif dan sampel hemolisis harus ditinggalkan. Jika ada pengendapan dalam serum, sentrifugasi harus dilakukan sebelum pengujian.

Sampel harus mencapai suhu kamar (10-30℃) sebelum pengujian. Sampel cryopreserved hanya dapat digunakan setelah pelelehan, penghangatan, dan pencampuran sempurna. Hindari mengulangi pembekuan dan pencairan sampel.

【 Prosedur】

Persiapan

Pemasangan penganalisa kuantitatif imunofluoresensi（ NRM-FI-1000） dan inkubator

Harap baca manual operator penganalisis kuantitatif imunofluoresensi (NRM-FI-1000) dan inkubator strip reagen dengan cermat sebelum digunakan.

Kartu Kalibrasi instalasi

Setiap kotak berisi Kartu Kalibrasi khusus lot untuk mengoreksi penyimpangan lot-ke-lot.

Nyalakan sakelar daya, sesuai dengan prompt uji mandiri sistem, tunggu instrumen menampilkan antarmuka utama.

Tekan "Manajemen Pengujian".

Masukkan Kartu Kalibrasi ke dalam slot kartu mengikuti arah panah, lalu tekan "Baca". Konfirmasikan nomor lot Kartu Kalibrasi dengan informasi reagen yang relevan, lalu tekan "Ok".

Tekan "Kembali" ke antarmuka utama.

Peluru

Kartrid harus mencapai suhu kamar sebelum dibuka.

tes prosedur t

1. Pindahkan 90μL buffer pelepas menggunakan pipet transfer ke tabung pengencer.

2. Tambahkan 10 L sampel (Serum/plasma manusia) menggunakan pipet transfer ke dalam tabung pengencer yang berisi buffer pelepas dan aduk rata dengan pemipetan 10 kali.

3. Biarkan tabung dalam blok tabung selama 5 menit.

4. Keluarkan kartrid (setelah mencapai suhu kamar), tarik 90μL campuran yang telah diinkubasi ke dalam sumur dan inkubasi selama 10 menit dalam inkubator strip reagen.

5.Setelah inkubasi masukkan cartridge ke dalam immunofluorescence kuantitatif analyzer (NRM-FI-1000) menggunakan panah cartridge sebagai panduan, dan klik start, maka instrumen akan memindai cartridge secara otomatis.

Peringatan

Silakan periksa arah kartrid sebelum dimasukkan dan pastikan pemasangannya benar.

Pengenceran

Jika sampel dengan Vitamin D lebih tinggi dari batas kit 60 ng/mL dan diperlukan hasil yang pasti, sampel harus diencerkan secara manual dengan normal saline dan kemudian diuji ulang sesuai dengan prosedur pengujian. Rasio pengenceran valid maksimum adalah 2 kali, batas deteksi adalah 120 ng/mL.

Analisis hasil

Alat analisa secara otomatis menghitung konsentrasi Vitamin D dalam setiap sampel melalui kurva kalibrasi. Hasilnya dinyatakan dalam ng/mL. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke manual operator penganalisis kuantitatif imunofluoresensi (NRM-FI-1000).

【 Penjelasan hasil】

Hasil tes hanya untuk referensi dan harus dipertimbangkan secara komprehensif dalam hubungannya dengan gejala klinis, riwayat kesehatan dan tes laboratorium lainnya, dll. Hasilnya tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya faktor diagnostik klinis.

Semua operasi harus benar-benar sesuai dengan prosedur operasi untuk mendapatkan hasil yang benar. Keakuratan hasil tes dapat dipengaruhi oleh setiap perubahan pada prosedur operasional.

【 Kalibrasi dan ketertelusuran】

Kalibrasi

Setiap batch kit berisi informasi kalibrasi khusus, yang disimpan dalam Kartu Kalibrasi.

Ketertelusuran

Kit total 25OH Vitamin D dapat dilacak ke standar internal yang diproduksi menggunakan bahan yang sangat murni.

【 Kontrol kualitas】

Persyaratan kontrol yang direkomendasikan untuk kit total 25OH Vitamin D adalah sampel kontrol diuji 3 kali, kontrol tambahan dapat diuji sesuai dengan peraturan lokal, negara bagian, dan/atau federal atau persyaratan akreditasi dan kebijakan kontrol kualitas laboratorium Anda. Jika kontrol berada di luar rentang yang ditentukan, hasil pengujian terkait tidak valid dan sampel harus diuji ulang.

Setiap laboratorium harus menetapkan kriterianya sendiri berdasarkan parameter berikut:

Setiap lot baru.

Setiap pengiriman baru (walaupun dari lot yang sama diterima sebelumnya).

Setiap operator baru (individu yang tidak menjalankan tes setidaknya selama dua minggu).

Bulanan, sebagai lanjutan pemeriksaan kondisi penyimpanan.

Kapan pun masalah (penyimpanan, operator, atau lainnya) diidentifikasi

Atau waktu lain seperti yang dipersyaratkan oleh prosedur QC standar laboratorium Anda.