Surat Konfirmasi Organisasi Penelitian Klinis Afrika-normanbio.com

Prinsip pengujian】 Kit ini diuji dengan kromatografi imun. Sampel akan berada di bawah aksi kapiler untuk bergerak maju di sepanjang strip tes. Jika sampel mengandung antigen SARS-CoV-2, protein nukleokapsid antigen akan digabungkan dengan partikel berlapis antibodi monoklonal. Kompleks imun akan ditangkap dengan antibodi monoklonal SARS-CoV-2 yang dipasang pada membran. Jika garis uji menunjukkan warna, berarti positif; jika garis tes tidak menunjukkan warna apa pun, berarti negatif. Kartu tes juga berisi garis kontrol kualitas, apakah garis deteksi ditampilkan atau tidak, akan ada yang berwarna. Jika mengandung antigen SARS-CoV-2, garis tes akan ditampilkan garis berwarna. Kehadiran garis berwarna ini menunjukkan hasil positif, sedangkan ketidakhadirannya menunjukkan hasil negatif. Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi. Jika garis kontrol tidak muncul, menunjukkan hasil tes tidak berarti, sampel ini harus diuji ulang. 【Penyimpanan】 Disegel: Kit harus disimpan pada suhu 4-30℃, berlaku selama 24 bulan. Tetap kering. Dibuka: Kaset uji harus digunakan dalam waktu 1 jam setelah kantong foilnya dibuka. 【Prosedur pengetesan】 1. Cuci dan keringkan tangan Anda. Buka paket dan keluarkan kaset uji. 2. Tempatkan tabung ekstraksi pada pemegang tabung kotak. Botol reagen ekstrak R1 ditekan secara vertikal ke bawah agar larutan dapat menetes dengan bebas ke dalam tabung ekstraktor tanpa menyentuh tepi tabung. Tambahkan 8 tetes Ekstrak Reagen R1 ke dalam tabung ekstraksi. 3. Masukkan spesimen swab ke dalam tabung ekstraksi, putar swab selama sekitar 15 detik, dan tekan kepala swab ke dinding tabung untuk melepaskan antigen di swab. Peras swab di atas kepala untuk mengeluarkan swab untuk menghilangkan cairan sebanyak mungkin dari swab. Buang swab ke dalam kantong pembuangan. 4. Pasang dripper pada tabung ekstraksi, masukkan 2 tetes ke dalam lubang sampel kaset uji, dan mulai timer. 5. Baca hasilnya dalam 20-30 menit. Hasil membaca setelah 30 menit mungkin tidak valid. DE IFU - Kit Pengujian Antigen Novel Coronavirus (2019-nCoV) (Imunokromatografi)-Pengujian Mandiri

Baca selengkapnya

Sertifikat

Sertifikat ISO 13485

Lisensi Distribusi Afrika Selatan